Kein Plan? Dann eben Apple …

Der Verzicht auf digitale Anwendungen kann Patienten gefährden, etwa weil es zu Medikationsfehlern kommt.Es dürfe nicht so sein, dass „Datenschutz als Tatenschutz“ interpretiert werde, warnt Marcel Weigand vom Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS). Die Politik sieht er gefordert, endlich eine E-Health-Strategie zu formulieren und digitale Anwendungen zugänglich zu machen.

Von Dr. Stephan Balling

Die Zahl ist eigentlich kaum zu glauben: 250.000 Krankenhausaufenthalte – das sind fünf Prozent aller Fälle in deutschen Kliniken – sind das Ergebnis vermeidbarer Medikationsfehler im Gesundheitswesen. So steht es in der Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktion vom Februar 2018. Patienten bekommen Medikamente, die sie nicht vertragen, oder sie nehmen Arzneien ein, die gegenseitige Wechselwirkungen haben. Gerade bei Patienten mit mehreren Leiden ein offenkundig großes Problem: Arzt A verschreibt einen Wirkstoff, ohne zu wissen, dass Arzt B demselben Patienten ein Medikament verschrieben hat, das nicht zusammen mit diesem Wirkstoff eingenommen werden darf. Die Abhilfe würde ein Medikationsplan schaffen, in den Ärzte eintragen, welche Medizin sie einem Patienten verabreichen, und die Medikation so untereinander abstimmen. Laut Bundesregierung hatten im Jahr 2017 74.500 Patienten in Deutschland so einen Plan. Einen Anspruch hätten 20 Millionen gesetzlich Krankenversicherte, heißt es in der Antwort der Bundesregierung, die sich dabei auf Daten des Spitzenverbandes der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-SV) beruft. Ein Grund dafür, dass viele Patienten einen solchen nicht haben: Den Plan gibt es nur auf Papier. Der elektronische Medikationsplan ist noch Zukunftsmusik, da hilft auch nicht, dass Koalition aus CDU/CSU und SPD diesen 2016 im Rahmen des damaligen E-Health-Gesetzes beschlossen hat. 

Das nicht gerade bürokratiearme Konstrukt kommt nicht in die Gänge, Menschen erkranken weiter. Das Beispiel zeigt: E-Health kann heilen! Das sieht auch Marcel Weigand so, Mitglied im Vorstand des Aktionsbündnisses Patientensicherheit (APS) und der APS-Arbeitsgruppe „Digitalisierung und Patientensicherheit“. Zu den 250.000 ungewollten Krankenhauseinweisungen pro Jahr sagt er im Interview mit Transformation Leader (TL): „Hier kann ein digitaler Medikationsplan Abhilfe schaffen.“

Andere Länder seien viel weiter, wenn es darum gehe, Prozesse so zu gestalten, dass möglichst wenig Fehler passieren. Ein Grund in Deutschland: die Angst der Deutschen vor Verlust oder Missbrauch ihrer Daten. Weigand fordert: „Es dürfen Projekte nicht verhindert werden, weil man immer neue Anforderungen an den Datenschutz stellt.“ Zu oft werde „Datenschutz als Tatenschutz“ missbraucht. 

„Was mir fehlt, ist eine E-Health-Strategie“, kritisiert Weigand und sieht die Politik gefordert. Ziel müsse sein, Digitalisierung gezielt voranzutreiben, nicht als Selbstzweck, sondern um bestimmte Ziele zu verfolgen. „Das ist bis heute nicht ersichtlich“, kritisiert Weigand. Auf die Selbstverwaltung, also das Zusammenspiel von Krankenkassen, Deutscher Krankenhausgesellschaft (DKG) und Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV) in Berlin, baut er dabei nicht. „Letztlich haben wir über zehn Jahre miterleben dürfen, was die Selbstverwaltung mit so einem innovativen Vorhaben wie der elektronischen Gesundheitskarte macht“, sagt er rückblickend. Bei der Ausformulierung von E-Health-Zielen werde die Selbstverwaltung wohl kaum vorankommen. „Das muss in einem ersten Aufschlag von der Politik kommen, auch mit sehr konkreten Zielen, beispielsweise, dass man innerhalb von fünf Jahren nach Einführung der eGK die Anzahl der medikationsbedingten Krankenhauseinweisungen halbieren möchte oder dass man eine bestimmte Anzahl von Doppeluntersuchungen künftig reduzieren möchte“, sagt Weigand. Diese Ziele, die beispielsweise mit der Einführung einer elektronischen Patientenakte (ePA) einhergehen könnten, ließen sich aus anderen Ländern ableiten. 

Die große Gefahr: Deutschland fällt zurück und andere Anbieter übernehmen die Versorgung. Längst stoßen große Tech-Firmen wie Apple in den Markt vor. „Die Zukunft des Gesundheitswesens liegt auf der Hand“, heißt es auf der Internetseite des Unternehmens aus Cupertino. iPhone, Apple Watch und die Health App machten es für Patienten leichter, ihre Krankengeschichte und Gesundheitsdaten zu dokumentieren und mit Ärzten oder Pflegekräften zu teilen, insbesondere wenn Apps und Medizinprodukte über Apples HealthKit – eine in den neuen iPhones speziell vorgesehene Schnittstelle – miteinander verbunden seien. „Unsere Produkte verändern die Art, wie Ärzte und Krankenpfleger ihre Patienten behandeln. Apps auf iOS-Geräten machen Krankenhäuser effizienter“, stellt Apple in Aussicht und verspricht: „Krankenpfleger können bei der Medikation besser für die Sicherheit ihrer Patienten sorgen.“

Was, wenn Patienten diese Sicht übernehmen und von Krankenhäusern und Ärzten verlangen, Daten auf Apples digitale Patientenakte zu übertragen und diese zu nutzen? Übernehmen die Tech-Giganten aus dem Silicon Valley die Versorgung? „Das sehe ich als sehr große Gefahr“, sagt jedenfalls Patientenschützer Weigand und legt noch einen drauf: „Ich würde sogar sagen, das ist schon vollzogen.“ 

Es gebe in Deutschland „keine einzige Gesundheits-App, die allen gesetzlich Versicherten zur Verfügung steht“. Lediglich einzelne Krankenkassen würden vereinzelt Apps erstatten. „Da braucht man sich nicht zu wundern, wenn Patienten in den zweiten Gesundheitsmarkt abwandern“, sagt Weigand, also jenen Markt, der nicht aus Mitteln der Krankenkassen finanziert wird, sondern privat, aus den eigenen Mitteln der Versicherten, ein wachsender Markt für neue Anbieter. 

Das APS-Vorstandsmitglied verweist auf die bereits bestehenden Gesundheits-Apps und sagt: „Die Gefahr, dass Amazon, Google und Co Teile der Versorgung übernehmen, halte ich für nicht so weit hergeholt. Deswegen ist es wichtig, dass wir schnell vorankommen und auch auf dem ersten Gesundheitsmarkt gute digitale Lösungen für Patienten anbieten.“ Die müssen natürlich auf ihren Nutzen und die Sicherheit hin überprüft werden. Weigand verweist auf die Checkliste des APS für Apps. Zum Beispiel wird Patienten darin empfohlen, unabhängig von den individuellen Anforderungen darauf zu achten, dass eine App folgende Punkte erfüllt, um sicher und stabil zu laufen:

– Die App beschreibt den konkreten Anwendungsbereich, zum Beispiel tägliche Erinnerung an die Einnahme von
  Medikamenten,

– die App klärt über die eigenen Grenzen auf (Bsp.: Erklärung in der App, dass ein Arztbesuch nicht durch die Nutzung dieser App ersetzt werden kann),

– das letzte Update der App wurde innerhalb der letzten sechs Monate (Richtwert) bereitgestellt und

– die Anwendung läuft stabil und führt nicht zu Abbrüchen oder Neustarts.

Doch nicht nur die Patienten seien gefordert. Gerade wenn digitale Anwendungen im ersten Gesundheitsmarkt ankommen sollen, müssen sie sicher sein und geprüft werden, so wie Medikamente und klassische Medizinprodukte auch, „aber sicherlich nicht mit den Zyklen, in denen man in der Vergangenheit in Deutschland Nutzenbewertungen durchgeführt hat“. 

Das sieht auch Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) so und will, dass Apps künftig nicht wie neue Arzneien oder künstliche Hüftgelenke vom Gemeinsamen Bundesausschuss und damit von GKV-SV, DKG und KBV bewertet werden, sondern vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Spahns Vorhaben zeige klar, dass die bisherigen „starren und nur in eine Richtung gehenden Nutzenbewertungen für digitale Anwendungen nicht sinnvoll sind“, sagt Weigand und spricht sich für „iterative Nutzenbewertungen“ aus. Diese dürften nicht wie bisher viele Jahre andauern. Er erklärt: „Fast alle Apps erfahren alle paar Wochen ein Update. Es kommen Funktionen hinzu, es fallen Funktionen weg. Datenschutzrichtlinien verändern sich. Streng genommen muss dann eine Rezertifizierung stattfinden. Es muss gewährleistet sein, dass es bei Veränderungen dieser Anwendungen nicht zu einer Lücke in der Erstattung kommt. Hier ist eine völlig neue Form der Nutzenbewertung notwendig.“ Spahns Vorstoß mit dem Digitale Versorgung-Gesetz (DVG) ziele folglich in die richtige Richtung. „Wir lassen künftig eine geringere Form des Nutzennachweises zu und ermöglichen dann innovativen Lösungen den Zugang in die Regelversorgung“, fasst Weigand zusammen. 

Ein Brett freilich bleibe für die Politik zu bohren, um digitale Patientenpfade voranzubringen: die sektorenübergreifende Versorgung. Diese zu fördern, ist eine wesentliche Aufgabe des Innovationsfonds, der in den zurückliegenden vier Jahren Projekte im Umfang von 300 Millionen Euro pro Jahr aus Krankenkassenmitteln gefördert hat. „Grundsätzlich halte ich es für sinnvoll, dass es einen solchen Fonds gibt, der es ermöglicht, innovative neue Versorgungsformen und Produkte in die Versorgung zu bringen“, lobt Weigand. Idealerweise aber wäre das deutsche Gesundheitswesen auch in der Lage, innovative Versorgungsformen zuzulassen und zu entwickeln, ohne dass es eines solchen Fonds bedürfe, sagt er. „Es spricht schon ein Stück weit für das wenig innovationsorientierte deutsche Gesundheitswesen, dass man einen solchen Fonds braucht.“

Außerdem habe der beim G-BA angesiedelte Innovationsfonds einen großen Webfehler: „Man hat diesen Fonds eingerichtet und auch Projekte mit mehreren Hundert Millionen Euro gefördert, ohne dass man sich vorab Gedanken gemacht hat, nach welchen Kriterien Anwendungen bewertet werden sollen.“ Es sei versäumt worden, zu definieren, welche Anforderungen Innovationen erfüllen müssten, damit sie anschließend den Versicherten dauerhaft zur Verfügung stünden und in die Regelversorgung überführt werden könnten. „Das ist eigentlich ein Skandal, dass das jetzt erst auf der Tagesordnung steht“, findet Weigand.

Die Politik dürfe schließlich nicht erwarten, dass allein Digitalisierung oder innovative Versorgungsformen dazu führen, dass die strikte Trennung der Sektoren – ambulant und stationär, niedergelassene Kassenärzte und Krankenhäuser – aufgehoben wird. 

Immerhin nähmen die Akteure und Leistungserbringer die Digitalisierung mittlerweile auf. „Viele Kliniken, aber auch Arztpraxen fangen an, diverse digitale Projekte umzusetzen“, beobachtet Weigand. Ärzte böten Videosprechstunden an. „Es ist aber alles etwas unkoordiniert und sehr viel Stückwerk dabei“, bemängelt Weigand. Viele Pilotprojekte seien regional und zeitlich begrenzt und meistens auf eine bestimmte Indikation begrenzt. „Digitale Anwendungen, die dauerhaft über einen einzelnen Leistungserbringer zur Verfügung stehen, gibt es leider nur sehr wenige.“ Ein flächendeckender Medikationsplan könnte ein Anfang sein. 

IQWiG beharrt auf Selbstverwaltungsprinzip

Apps sollen nach dem Willen von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) künftig nicht mehr der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), sondern das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bewerten. Kritisch sieht diesen Weg von Apps in die Versorgung das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).
Es will die Nutzenbewertung in der Selbstverwaltung belassen. Um Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) rasch in die Versorgung zu bekommen, schlägt es vor, zwischen ärztlichen und nichtärztlichen Anwendungen zu trennen. „Dort, wo DiGA ärztliche Funktionen – insbesondere in Diagnose und Therapie – übernehmen, wesentlich ergänzen oder wesentlich unterstützen, stehen Nutzen und Schaden auf dem Prüfstand. Dort aber, wo DiGA nicht wesentlich mit ärztlichen Aufgaben interferieren, sondern primär Organisation, Dokumentation, Kommunikation, Information oder anderen Zwecken dienen, ist ein vereinfachter Weg in die GKV-Erstattungsfähigkeit sinnvoll“, heißt es in der Stellungnahme zum DVG, das wohl in den kommenden Wochen im Bundestag beschlossen wird.*

Das IQWiG hätte gern, dass für nichtärztliche DiGA eine vereinfachte Prüfung positiver Versorgungseffekte ausreicht und geringere Anforderungen an die Evidenz gestellt werden, was den Nutzen betrifft. Allerdings sollten diese „nicht auf Null“ gesenkt werden. Für eine Plausibilität positiver Versorgungseffekte und damit eine temporäre Erstattungsfähigkeit einer nichtärztlichen DiGA könnten immerhin vereinfachte wissenschaftliche Studien wie Fallserien oder Nutzerbefragungen ausreichen.

„Für ärztliche DiGA erfolgt eine schnelle Nutzenbewertung gemäß derzeitiger Standards“, heißt es in der Stellungnahme. Dabei sieht das IQWiG auch die Unternehmen in der Pflicht: „Wenn ein strukturiertes und aussagefähiges Hersteller-Dossier zu bewerten ist, kann dies deutlich schneller erfolgen, als wenn ein Bewertungsinstitut die Unterlagen selbst recherchieren und zusammentragen muss.“ Ob ärztliche oder nicht ärztliche Apps – in beiden Pfaden solle es die ergänzende Möglichkeit geben, „vielversprechende, aber noch nicht ausreichende Daten binnen einer Frist zu komplettieren und nachzureichen“.

*Aktualisierung: Das Gesetz wurde am 7.11.2019 im Bundestag beschlossen.

Das ganze Gespräch mit Marcel Weigand im Podcast.